Le laboratoire Merck Serono, en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), procède au retrait d’un lot du médicament Praxinor en boîte de 20 comprimés pelliculés, indiqué dans le traitement d’un type spécifique d’hypotension.
Retrait d'un lot de la spécialité Praxinor en comprimés pelliculés
Cette décision, prise par mesure de précaution, fait suite à la découverte “d’une impureté à un taux légèrement supérieur à la spécification“. Le lot incriminé porte le numéro “5117“. Aucune réclamation qualité, ni cas de pharmacovigilance iés à ce rappel n’a été rapporté à ce jour.Ce médicament est préconisé dans certains cas d’hypotensions ortostatiques (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges).Le Praxinor® faisait partie de la liste des
77 médicaments placés sous la surveillance renforcée par les autorités sanitaires françaises en janvier 2011, compte-tenu de possibles risques de complications neuro-vasculaires.
L’évaluation de son intérêt thérapeutique par la Haute Autorité de santé en janvier 2006 concluait à “Compte tenu d’une efficacité non établie et de l’absence de place dans la stratégie thérapeutique, cette spécialité ne présente pas d’intérêt en termes de santé publique.(…) Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans l’indication de l’AMM“.David BêmeSources : Communiqué de l’ANSM – novembre 2012Praxinor – Avis de la Commission de la transparence HAS – mai 2006Photo :©Regien Paassen/Shutterstock.com